SIS‑01 Forsøg
Vi ønsker at undersøge sikkerheden og af lægemidlet SoftOx Inhalation Solution (SIS), som er under udvikling til behandling af COVID-19, og vi søger derfor raske forsøgspersoner af begge køn på mellem 18 og 55 år til at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forsøg.
Du skal være ikke-ryger og have et kropsmasseindeks (BMI på 18.5‑29.9 kg/m2. Du må ikke have doneret blod eller deltaget i et forsøg med et ikke-godkendt lægemiddel indenfor den seneste måned. Andre egnethedskriterier vil blive vurderet af den forsøgsansvarlige læge, David Sonne, såfremt du beslutter, at du ønsker at deltage.
Det aktive stof i SIS, hypoklorsyre (HOCl), har anti-virale effekter overfor bl.a. SARS‑CoV‑2, som er den coronavirus, der kan give anledning til COVID‑19.
Udover en indledende informationssamtale og forundersøgelse skal du deltage i to besøg på Zelo Fase I Enhed (en forskningsklinik på Bispebjerg Hospital): et indlæggelsesbesøg på enten ét eller fem døgn (afhængig af om du deltager i en af tre enkeltdosisgrupper eller om du deltager i en af fire flerdosisgrupper) og et opfølgende besøg 2 eller 3 dage efter, at du modtog den sidste dosis af forsøgsmedicinen.
Under indlæggelsesbesøget vil du enten modtage en enkelt dosis af forsøgsmedicinen (enkeltdosisgrupperne) eller én daglig i fem dage eller to eller fire daglige doser af forsøgsmedicinen i 4 dage plus en dosis om morgenen på dag 5 (flerdosisgrupperne). Lægemidlet inhaleres ved hjælp af et forstøverapparat. Inhalationen foregår via en maske og tager op til 15 minutter. Under inhalationen skal du trække vejret ind gennem næsen og ånde ud gennem munden.
Forsøget er blindet, så nogle forsøgspersoner vil få aktiv medicin, mens andre vil få inaktiv medicin (placebo).
I løbet af forsøget vil du få udført en række rutine helbredsundersøgelser, deriblandt objektiv undersøgelse, måling af puls og blodtryk, iltmætning og kropstemperatur, EKG, blod- og urinprøver, lungefunktionsundersøgelser.
Hvis du deltager i en af enkeltdosisgrupperne og gennemfører hele forsøget, vil du modtage en skattepligtig kompensation for din deltagelse på kr. 3.500. Hvis du deltager i en af flerdosisgrupperne og gennemfører hele forsøget, vil du modtage en skattepligtig kompensation for din deltagelse på kr. 12.000. Efter aftale med forsøgspersonalet kan du få dækket dine dokumenterede transportudgifter.
Forsøget er godkendt af Lægemiddelstyrelsen (journalnr. 2021034016) og Videnskabsetisk Komité i Region Hovedstaden (journalnr. H‑21020605).
Hvis du er interesseret i at høre mere om forsøget, kan du kontakte studiekoordinator Torben Balchen på telefon 3135 2683, alle ugens 7 dage fra kl. 8 til kl. 20, eller skrive til os på forsoegsperson@dantrials.com.
KBP‑336‑CD‑001 Forsøg
Vi ønsker at undersøge sikkerhed og tolerabilitet af forsøgslægemidlet KBP‑336, som er under udvikling til behandling af fedme. Vi søger derfor raske mandlige forsøgspersoner på mellem 18 og 45 år til at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forsøg.
Du skal være ikke‑ryger og have et kropsmasseindeks (BMI) på mellem 18 og 35 kg/m2. Du må ikke have doneret blod eller deltaget i et forsøg med et ikke-godkendt lægemiddel indenfor de seneste 90 dage. Andre egnethedskriterier vil blive vurderet af den forsøgsansvarlige læge, David Peick Sonne, såfremt du beslutter, at du ønsker at deltage.
Udover sikkerhed og tolerabilitet undersøger vi farmakokinetik (hvordan lægemidlet optages og fjernes fra kroppen) og farmakodynamik (hvordan lægemidlet påvirker kroppen) ved at analysere blodprøver for koncentrationen af forsøgslægemidlet og forskellige biomarkører (stoffer der kan give oplysninger om effekten af forsøgslægemidlet).
KBP‑336 er et lægemiddel, der kan reducere appetitten og føre til et fald i kropsvægt og en forbedring af insulinfølsomheden. På denne måde kan KBP‑336 behandle fedme og andre relaterede tilstande, herunder diabetes (sukkersyge).
Udover en indledende informationssamtale og forundersøgelse skal du deltage i et indlæggelsesbesøg af 3 døgns varighed samt seks ambulante besøg på Zelo Fase I Enhed (en forskningsklinik på Bispebjerg Hospital) i løbet af en periode på op til 8 uger. Forundersøgelsen skal ligge indenfor 3 uger af indlæggelsesbesøget. Under indlæggelsesbesøget vil du enten modtage en enkelt dosis af KBP‑336 eller inaktiv medicin (placebo). Forsøget er dobbeltblindet, så hverken du eller forsøgspersonalet ved, hvem der får hvad.
Forsøgsmedicinen (KBP‑336 eller placebo) sprøjtes ind under huden i skulderen om morgenen dagen efter, at du er blevet indlagt på forskningsklinikken. To døgn senere (Dag 3) vil du blive udskrevet og skal returnere til forskningsklinikken de efterfølgende fem morgener til et kort ambulant besøg (Dag 4‑8). Fem uger efter at du modtog forsøgsmedicinen (Dag 36) skal du til et afsluttende ambulant besøg.
I løbet af forsøget vil du få udført en række almindelige lægeundersøgelser, deriblandt objektiv undersøgelse, måling af puls og blodtryk, og kropstemperatur, EKG, serielle blodprøver, urinprøver (deriblandt tests for misbrugsstoffer). Du skal derudover udfylde nogle simple spørgeskemaer (VAS). Fire timer efter doseringen med forsøgsmedicinen får du en flydende måltidsdrink, der indeholder fedt, protein og kulhydrater, så vi kan undersøge, hvordan din krop producerer insulin.
Hvis du gennemfører hele forsøget, vil du modtage en skattepligtig kompensation for din deltagelse på kr. 9.500. Efter aftale med forsøgspersonalet kan du få dækket dine dokumenterede transportudgifter.
Forsøget er godkendt af Lægemiddelstyrelsen (journalnr. 2021080217) og Videnskabsetisk Komité i Region Hovedstaden (journalnr. H‑21048391).
Hvis du er interesseret i at høre mere om forsøget, kan du kontakte studiekoordinator Torben Balchen på telefon 3135 2683, alle ugens 7 dage fra kl. 8 til kl. 20, eller skrive til os på forsoegsperson@dantrials.com.
Alle kliniske afprøvninger, som afprøver ny medicin, skal godkendes af såvel Lægemiddelstyrelsen som af en videnskabsetisk komité, inden forskningsprojektet sættes i gang. Som udgangspunkt skal forsøg med kosmetiske produkter ikke godkendes af Lægemiddelstyrelsen eller af en videnskabsetisk komité.
På Den Nationale Videnskabsetiske Komités hjemmeside kan du finde oplysninger om de enkelte videnskabsetiske komitéer og finde information om det at være forsøgsperson.
Nogle gange skal Datatilsynet endvidere give tilladelse til opbevaring og behandling af de forsøgsspecifikke data.
> Til toppen af siden
|
